FDAのVenipuncture IgG IgM急速なコロナウイルステスト キット

新しいコロナウイルス （2019-nCoV）の抗体IgG/IgM急速なテスト カセット

 

血清のIgG/IgMの抗体の質的な検出のためおよび血しょうおよび全血

 

主な特長

 

1	速く15-20分の結果を得るため
2	高い感受性および特定性
3	使用しやすい
4	高い正確（97.51%）および信頼できる（信頼性間隔:95.79%~98.67%）
5	包囲された貯蔵
6	権威のある証明によって証明される
7	独特な3ラインによって特許を取られる設計
8	次の通り大会の多数の規準: EN ISOの13485:2016 ENの13612:2002 EN ISOの14971:2012 EN ISOの23640:2015 EN ISOの18113-1:2011 EN ISOの18113-2:2011 EN ISOの15223-1:2016 EN13641:2002年

 

主義

 

☀はこのキット コロイド金Immunochromatographyおよび人間の血清、血しょうおよび全血の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 （SARSCoV 2）のIgG/lgMを検出するのに広範囲の検出の技術の間接免疫の捕獲の原則を使用する。

 

検出の間の☀はサンプルのSARSCoV 2抗体に、コロイド金組換えの抗原を結合する免疫の複合体を形作るために分類した。免疫の複合体はクロマトグラフィーによってカセットに沿って先に動く。

 

☀はテスト地帯のプリコートされた反人間のIgMによって免疫の複合体のIgM、凝縮させる反作用ラインM.を形作るために色を捕獲される。免疫の複合体のIgGはテスト地帯のプリコートされた反人間のIgGによって、凝縮させる反作用ラインG.を形作るために色を捕獲される。

 

☀は品質管理ラインのヤギの反鶏のIgYのプリコートされた抗体と鶏のIgYのコロイド金分類された抗体品質管理ラインCを形作るために結合される

 

 

サンプル コレクションおよびテスト準備

 

指の棒の標本（全血）

 

☀はアルコール パッドとlancedであるために区域をきれいにする

 

☀は指先の端を絞り、生殖不能の尖頭アーチとの穴を開ける。

 

☀は生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭く;第2低下からサンプルを集めなさい

 

☀は新しい血を管の壁の1/2に引き、サンプルによく分配するのに点滴器を使用する

 

全血がべきであるFingerstsickは使用することができるの直後に使用される。

 

 

血清/血しょう標本:新しい血清か血しょう標本は使用することができる。

 

血しょう

 

☀はコレクションの管にvenipunctureによって全血を（エチレンジアミン四酢酸、Naクエン酸塩またはヘパリンを含んでいる）集める

 

☀は遠心分離で血しょうを分ける。

 

血清

 

☀はコレクションの管にvenipunctureによって全血を（抗凝固薬を含んでいない）集める。

 

☀は血が凝固するようにする。

 

☀は遠心分離で血清を分ける。

 

turbid hemolyticの使用微生物を汚染した標本を避けなさい。標本は上りto3日の2-8℃で貯えられるか、または9日まで-20℃forで凍っているべきである。多数のfreeze-thaw周期によって標本の悪化を避けなさい

 

Venipunctureの全血

 

Venipunctureの全血はコレクションの直後に使用されるか、または3日まで2-8℃で貯えることができる

 

組込み制御

 

COVID-19 IgG/lgM急速なテスト カセットにテスト操作は正しいことを1つの人種の壁が管制圏Cで現われたら操作が正しくまたは有効、それ示すであるかどうか見る作り付けの手続き型制御がある。

 

貯蔵

 

COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセットは製造年月日からの12か月間2-30°Cの暗い場所で貯えられるべきである。使用までの密封された袋でテスト カセットを保ちなさい。袋からテスト カセットを取ったら、それをすぐに使用しなさい。示された有効期限を越えるテストを使用してはいけない。

 

警告

 

生体外の診断使用だけのため

使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい。正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である。忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない（i.e.aは陽性を逃した）。