二重抗体血しょうアルファFetoproteinの家の蟹座のテストのキット

アルファFetoprotein （AFP）量的で急速なテスト キット（コロイド金）

 

血清/血しょう/全血のAFPの量的な検出のため

 

腫瘍のマーカー急速なテスト キットの蟹座のアルファFetoproteinのためのAFPの速い検出

 

意図されていた使用

 

アルファfetoprotein （AFP）量的で急速なテスト キット（コロイド金）は血清/血しょうおよび全血のAFPの量的な検出のためのクロマトグラフの免疫学的検定（CIA）である。それは急速な免疫の試金の読者と共に使用される。

 

概要

 

AFPは一種の蛋白質、主に胎児のレバーによって主に作り出される約69 KDの分子量、である。通常、AFPのレベルは生れの後の数月内の検出不可能なレベルに（10ng/mlよりより少なく）達する生れの後で急速に低下する。大人のAFPのレベルは普通低い。

 

ある特定の病理学か生理学的な異常により、激しく、慢性の肝炎のような、肝硬変およびある特定のembryonal癌腫、生殖細胞の腫瘍、消化管癌および妊娠AFPの集中の異常な増加を引き起こす。上昇AFPのレベルが特定の病因を示すことができないのでAFPの異常な変更の検出で使用されるただ試薬。

 

構成

 

テスト キットは膜のAFPの特定の抗体のcolloid金の粒子そして組合せのAFPの特定の抗体を含んでいる。

 

試薬および材料は提供した

 

1. desiccantが付いている1個のpouchedカセット。

2. 1つの指示。

3. 1本の緩衝。

 

必要なが、提供されない材料

 

1. 時計かタイマー

2. 遠心分離機管

 

警告および注意

 

1. 専門の使用だけおよび生体外の診断使用のため

 

2. テスト装置を再使用してはいけない。単一の使用の後でごみ箱のそれを放棄しなさい。

 

3. 窓に置くために膜に触れてはいけない。

 

4. 袋が開いた1時間後テストを使用してはいけない。

 

貯蔵

 

キットは温度4-30°Cの涼しく暗い場所で、保存性（24か月）の持続期間のための密封された袋貯えられ。

 

標本コレクション

 

指先の標本（全血）

1. アルコール綿棒とlancedであるために区域をきれいにしなさい。

2. 指先の端を絞り、生殖不能の尖頭アーチとの穴を開けなさい。

3. 生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭きなさい。

4. 新しい血の適当な量を得るのにmicropipetteを使用しなさい。

 

血しょう

1. 証明されたphlebotomistをveinpunctureによって紫色、青または緑の上のコレクションの管に全血を（エチレンジアミン四酢酸、クエン酸塩またはヘパリンを、それぞれ含んでいる）集めてもらいなさい。

2. 遠心分離で血しょうを分けなさい。

3. 注意深くテストのための血しょうを撤回すれば、4°C.血しょうの5日のラベルおよび店のサンプルは3かまで月間-20°Cで凍っているかもしれない。

 

血清

1. 証明されたphlebotomistをveinpunctureによってレッド トップのコレクションの管に全血を（抗凝固薬を含んでいない）集めてもらいなさい。

2. 血が凝固するようにしなさい。

3. 遠心分離で血清を分けなさい。

4. 注意深くテストのための血清を撤回すれば4°C.血清の5日のラベルおよび店のサンプルは3かまで月間-20°Cで凍っているかもしれない。

 

試金プロシージャ

 

1. 室温にテストおよび標本を持って来なさい。ホイルの袋からテスト カードおよびきれいな乾燥した表面の場所を取除きなさい。

2. 前処理なしで新しい全血/血清/血しょうを取りなさい;テストのための室温に2~8℃によって貯えられる標本を持って来なさい。

3. 混じり、取っておかれるサンプル希釈剤を取除きなさい。

4. テスト及び読書:血清/血しょうサンプルの10μLを吸えばよのSへのピペットが付いている全血のサンプルの20μLはBに、緩衝の80μLをよく加える。15~20分後で急速な免疫の試金の読者によって試験結果を読みなさい。読まれたら結果は20分以上、結果無効である。

5. 口径測定:前に結果を、読者が標準状態にあることを確認する必要がある読みなさい。そして読者は毎日の測光の口径測定を渡す。さらに、ダウンロードは試薬の解釈として標準的なカーブ、ICを輸入する。

 

 

結果の解釈

 

1. 試験結果は参照範囲にボディがあらゆる病気AFPの異常な表現と関連している起こらないことを、示すある。

 

2. 試験結果はボディのAFPの異常な表現があることを基準値が、示すより高い。ある病理学変更または物理的な異常が、AFPの異常な増加を引き起こす激しく、慢性の肝炎、肝硬変、embryonal癌腫、生殖細胞の腫瘍、消化管癌および妊娠によりのようなあるかもしれない。AFPの上昇は特定の原因を定めることができなかった。

 

3. サンプルのAFPの内容が試験範囲の上限より高いことを結果> 400ng/mLは、示す。特定の集中の価値を得ることができるまで希薄の要因によって増加する適切な希薄の後で、テストする繰り返しをであるサンプル集中推薦しなさい。最もよい希薄の倍数は10回である。

 

4. 無効な結果は、管理線、再検査要求した観察しなかった。

 

品質管理

 

アルファfetoprotein （AFP）量的で急速なテスト キット（コロイド金）はテストに手続き型制御を含めた。テスト キットが有効およびなら試金は膜でピンクの着色されたバンド常にようであるそれにもかかわらず試験結果のきちんと行われた。

 

パフォーマンス特性

 

分析の感受性:20ng/mL

 

分析の特定性:150ng/mL carcinoembryonic抗原との交さ反応が（CEA）、120ng/mL前立腺の特定の抗原（PSA）、500ng/mL ferritinない（SF）。試験結果は10ng/mLよりより少しである。

 

正確さ:一連の内部制御プロダクトによって集中は測定され、各品質管理の測定値は口径測定の偏差を± 15%を超過するべきではない指す

 

用量反応のカーブ:0-400ng/mL検出の範囲では、相関係数rはより少なくより0.975べきである。2つの低い制御点（0ng/mL& 20ng/mL）の絶対偏差は制御点50ng/mLの±0.5、相対的な偏差、100ng/mL、200ng/mLおよび400ng/mLよりもっとである±15%以下ない。

 

内部試金の不正確:平行テストされた精密内部企業プロダクトは、10回を繰り返す;変化（CV）の係数は15%より高くないべきではない。

 

相互試金の不正確:平行テストされた精密内部企業プロダクトは、10回を繰り返す;変化（CV）の係数は20%より高くないべきではない。