ビトレの診断全血2019-NCoVの急速な検出カセット

新しいコロナウイルス (2019-nCoV)の抗体IgG/IgM急速なテスト カセット

2019-NCoV生体外の診断使用のためのコロイド金の抗体IgG/IgMの急速な検出カセット

 

主な特長

 

1	速く15-20分の結果を得るため
2	高い感受性および特定性
3	使用しやすい.
4	高い正確および信頼できる
5	包囲された貯蔵
6	権威のある証明によって証明される
7	独特な3ラインによって特許を取られる設計
8	次の通り大会の多数の規準:    EN ISOの13485:2016 ENの13612:2002  EN ISOの14971:2012 EN ISOの23640:2015  EN ISOの18113-1:2011 EN ISOの18113-2:2011  EN ISOの15223-1:2016 EN13641:2002年

 

意図されていた使用

キットが人間の血清の重症急性呼吸器症候群のコロナのウイルス2 (SARS CoV-2)にlgMおよびlgGの抗体を検出するのに質的の血しょうまたは全血のサンプル使用されている.それはbySARS-COV-2を引き起こされるコロナウイルスの伝染の病気(COVID- 19)の診断で援助として使用されるべきである.テストは予備テストの結果を提供する.否定的な結果はSARSCOV-2伝染を排除しないし,処置か同じような決定のために唯一の基礎として使用することができない.

 

 

主義

 

☀ このキットは,コロイダルゴールドイムノクロマトグラフィーと包括的な検出技術の間接免疫捕捉原理を使用して,ヒト血清,血漿,全血中の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス2(SARS-CoV-2)のIgG / lgMを検出します.

 

☀ 検出中,金コロイドで標識された組換え抗原は,サンプル中のSARS-CoV-2抗体に結合して免疫複合体を形成します. 免疫複合体は,クロマトグラフィーによってカセットに沿って前進します.

 

☀ 免疫複合体のIgMは,テストゾーンでプレコートされた抗ヒトIgMによって捕捉され,色を凝縮して反応線Mを形成します.免疫複合体のIgGは,プレコートされた抗ヒトIgMによって捕捉されます. テストゾーンのヒトIgGは,色を凝縮して反応線Gを形成します.

 

☀ 金コロイドで標識されたニワトリIgY抗体は,品質管理ラインでプレコートされたヤギ抗ニワトリIgY抗体と組み合わされて,品質管理ラインCを形成します.

 

 

サンプル コレクションおよびテスト準備

 

指の棒の標本(全血)

☀はアルコール パッドとlancedであるために区域をきれいにする

☀は指先の端を絞り,生殖不能の尖頭アーチとの穴を開ける.

☀は生殖不能のガーゼか綿と最初の血のしたたりを拭く;第2低下からサンプルを集めなさい

☀は新しい血を管の壁の1/2に引き,サンプルによく分配するのに点滴器を使用する

 

全血がべきであるFingerstsickは使用することができるの直後に使用される.

 

血清/血しょう標本:新しい血清か血しょう標本は使用することができる.

 

血しょう

☀はコレクションの管にvenipunctureによって全血を(エチレンジアミン四酢酸,Naクエン酸塩またはヘパリンを含んでいる)集める

☀は遠心分離で血しょうを分ける.

 

血清

☀はコレクションの管にvenipunctureによって全血を(抗凝固薬を含んでいない)集める.

☀は血が凝固するようにする.

☀は遠心分離で血清を分ける.

 

turbid hemolyticの使用微生物を汚染した標本を避けなさい.標本は上りto3日の2-8℃で貯えられるか,または9日まで-20℃forで凍っているべきである.多数のfreeze-thaw周期によって標本の悪化を避けなさい

 

Venipunctureの全血

Venipunctureの全血はコレクションの直後に使用されるか,または3日まで2-8℃で貯えることができる

 

 

結果の解釈

 

 

☀ lgGおよびIgMが陽性:それぞれのゾーンC,G,Mに3本の線が表示されている場合は,IgGおよびIgMのテスト結果が陽性であることを示しています.

 

☀ lgMが陽性:ゾーンCとMの線にそれぞれ2本の線が表示されている場合は,IgM検査結果が陽性であることを示しています.

 

☀ IgG陽性:ゾーンCとGの線にそれぞれ2本の線が表示されている場合は,lgG検査結果が陽性であることを示しています.

 

☀ lgGおよびIgMが陰性:コントロールゾーンCのカラーラインが1つしかない場合は,IgGおよびIgMのテスト結果が陰性であることを示します.

 

☀ 無効:コントロールゾーンCにカラーラインが表示されない場合,テストは無効です. テストカセットを廃棄し,正しい手順で新しいカセットでパフォーマンスを再開します.

 

感受性および特定性

 

523の臨床サンプルの合計は142が肯定的であり,381が否定的だった確認のためにテストされた.試験結果は次の通りある:

 

NewScen	臨床サンプル情報				合計
	陽性		陰性
陽性		129	B	0	A+B	129
陰性	C	13	D	381	C+D	394
合計	A+C	142	B+D	381	A+B+ C+D	523

 

肯定的な同時発生率

 

肯定的な同時発生率:A/(A+C)%=90.85% (信頼性間隔:84.85% ~95.04%)

否定的な同時発生率:D/(B+D)%=100.00% (信頼性間隔:99.04%~100.00%)

総同時発生率:(A+D)/(A+B+ C+D)% = 97.51% (信頼性間隔:95.79%~98.67%)

 

組込み制御

 

COVID-19 IgG/lgM急速なテスト カセットにテスト操作は正しいことを1つの人種の壁が管制圏Cで現われたら操作が正しくまたは有効,それ示すであるかどうか見る作り付けの手続き型制御がある.

 

警告

 

生体外の診断使用だけのため

使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい.正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である.忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない(i.e.aは陽性を逃した).

 

貯蔵

 

COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセットは製造年月日からの12か月間2-30°Cの暗い場所で貯えられるべきである.使用までの密封された袋でテスト カセットを保ちなさい.袋からテスト カセットを取ったら,それをすぐに使用しなさい.示された有効期限を越えるテストを使用してはいけない.