97.51%正確さCOVID 19 IgG IgM急速なテスト カセット

 

新しいコロナウイルス （2019-nCoV）の抗体IgG/IgM急速なテスト カセット

 

主な特長:

 

1. 速く15~20 mins.の結果を得るため。

2. 高い感受性および特定性。

3. 使用しやすい。

4. 高い正確（97.51%）および信頼できる（信頼性間隔:95.79%~98.67%）

5. 包囲された貯蔵。

6. 権威のある証明によって証明される

7. 独特な3ラインによって特許を取られる設計

8. 次の通り大会の多数の規準:

    EN ISOの13485:2016 ENの13612:2002

    EN ISOの14971:2012 EN ISOの23640:2015

    EN ISOの18113-1:2011 EN ISOの18113-2:2011

    EN ISOの15223-1:2016 ENの13641:2002

 

感受性および特定性

 

523の臨床サンプルの合計は142が肯定的であり、381が否定的だった確認のためにテストされた。試験結果は次の通りある:

 

 

 

意図されていた使用

 

このキットは人間の血清、血しょうおよび全血のサンプルでコロナウイルスの新しい抗体の質的な検出のために生体外で使用される。それはCovid-19否定的な核酸の検出の疑われた場合のために補足の検出の表示器としてだけ使用されるか、または核酸の検出と共に疑われるの診断で包装されて使用される。それはCovid-19伝染によって引き起こされる肺炎の診断そして排除を基盤として使用することができない

 

主義

 

このキットはコロイド金Immunochromatographyおよび人間の血清、血しょうおよび全血の重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 （SARSCoV 2）のIgG/lgMを検出するのに広範囲の検出の技術の間接免疫の捕獲の原則を使用する。検出の間に免疫の複合体を形作るために、コロイド金はサンプルのSARSCoV 2抗体に組換えの抗原を結合する分類した。免疫の複合体はクロマトグラフィーによってカセットに沿って先に動く。免疫の複合体のIgMはテスト地帯のプリコートされた反人間のIgMによって、凝縮させる反作用ラインM.を形作るために色を捕獲される。免疫の複合体のIgGはテスト地帯のプリコートされた反人間のIgGによって、凝縮させる反作用ラインG.を形作るために色を捕獲される。鶏のIgYのコロイド金分類された抗体は品質管理ラインのヤギの反鶏のIgYのプリコートされた抗体と品質管理ラインC.を形作るために結合される。

 

 

肯定的な同時発生率:

 

肯定的な同時発生率:A/（A+C）%=90.85% （95%の信頼性間隔:84.85% ~95.04%）

 

否定的な同時発生率:D/（B+D）%=100.00% （95%の信頼性間隔:99.04%~100.00%）

 

総同時発生率:（A+D）/（A+B+ C+D）% = 97.51% （95%の信頼性間隔:95.79%~98.67%）

  

試金プロシージャ

 

 

サンプル準備:新しい血清、血しょうまたは全血のサンプルは、前処理要求されない。サンプルが貯えられたin2~8℃のサンプルであるlfは使用の前の室温for15~30分に元通りになるべき室温に、およびテストする前に完全に混合されて戻った。

 

試薬の準備:パッケージを、袋よく密封されるべきである開けなさい。lf冷却装置、それはのテスト試薬の店室温に元通りになるべきである。それからパッケージの袋を開け、テスト試薬を、置くプラットホームにそれを取りなさい。

 

検出および解釈:サンプルが完全に浸透した後、SへのAdd10µLの血清/血しょうまたは20µL全血のサンプルはよく2つの低下の希釈剤の緩衝を加える。結果in15-20分を読みなさい、20分後に試験結果を偽の結果をもたらすかもしれない解釈しなさい。

 

結果の解釈

 

 

1. lgGおよびIgMの陽性:管制圏（C）のテストの1つの人種の壁地帯（テストの1の人種の壁地帯（M）のG）そして1の人種の壁。IgGおよびIgMが試験結果肯定的であることを示す。

 

2. IgGの陽性:lgGが試験結果肯定的であることを管制圏（テストの1つの人種の壁地帯のC）そして1の人種の壁（G）は、示す。

 

3. lgMの陽性:IgMが試験結果肯定的であることを管制圏（テストの1つの人種の壁地帯のC）そして1の人種の壁（M）は、示す。

 

4. lgGおよびIgMの陰性:IgGおよびIgMが試験結果否定的であることを管制圏の1つの人種の壁だけ（C）は示す。

 

5. 無効:人種の壁が管制圏で（現われなければC）は、テスト無効である。テスト カセットを放棄し、新しいカセットによって行いなさい。

 

組込み制御

 

COVID-19IgG/lgM急速なテスト カセットに試金の妥当性を示す作り付けの手続き型制御がある。人種の壁は管制圏で現われた（C）はことを試運転正しく示す。

 

 

試薬および材料は提供した

 

1. テスト カセット（それぞれpouched）

2. 各袋は1の乾燥性がある袋が付いている1個のカセットを含んでいる

3. 希釈剤の緩衝

4. 使用説明

5. プラスチック点滴器（任意）

 

必要なが、提供されない材料

 

1. タイマーかストップウォッチ

2. venipuncture全血、血清または血しょうのテストのための血のコレクション装置、

3. Biohazardの処分の容器

4. 使い捨て可能な手袋

5. ピペットおよびピペットの先端

 

fingerstickのサンプルのために、次の材料は要求される:

 

アルコール パッド

生殖不能の尖頭アーチ

生殖不能のガーゼか綿

 

 

警告

 

生体外の診断使用だけのため

使用の前に完全に挿入するためにパッケージを読みなさい。正しいプロシージャが続かれることは非常に重要である。忍耐強いサンプルを加える失敗は偽の否定的な結果をもたらすかもしれない（i.e.aは陽性を逃した）。

 

貯蔵

 

COVID-19 IgG/IgM急速なテスト カセットは製造年月日からの12か月間2-30°Cの暗い場所で貯えられるべきである。使用までの密封された袋でテスト カセットを保ちなさい。袋からテスト カセットを取ったら、それをすぐに使用しなさい。示された有効期限を越えるテストを使用してはいけない。