TUV コロナウイルス急速なテスト カセット

新しいコロナウイルス （2019-nCoV）の核酸の診断キット

 

（PCR蛍光性のProbing）

 

意図されていた使用

 

小説のコロナウイルス （2019-nCoV）の核酸の診断キット（PCR蛍光性のProbing）は新しいコロナウイルス （2019-nCoV）のORF1abおよびNの遺伝子の質的な検出のために新しいコロナウイルスの伝染を用いる疑われた肺炎の場合からのnasopharyngeal綿棒で、oropharyngeal綿棒、歯槽の洗浄液体、痰、血清、全血および糞便、新しいコロナウイルスの伝染の疑われた集りを持つ患者、および新しいコロナウイルスの伝染の差動診断を要求している他の患者使用される。

 

生体外の診断使用だけのため。専門の使用だけのため。

 

 

テスト主義

 

蛍光性量的なPCRの器械の実時間蛍光性量的なRT-PCRの技術の適用によって、このテストは二重ターゲット遺伝子の節約された順序のために設計されているターゲット地域として新しいコロナウイルス （2019-nCoV） ORF1abおよび蛍光信号の変更を通してサンプルRNAの検出を達成するためにnucleocapsid蛋白質Nの遺伝子のコーディングの特定の節約された順序を、利用する。

 

偽の否定的な結果を避けるPCRの検出システムの使用内部制御信号は正常であるかどうかの検出によってテスト標本のPCRの抑制剤の存在を監察する肯定的な内部制御。

 

診断キットの部品

 

このキットは拡大の反作用の試薬で、次の部品を含んでいる:

 

いいえ。	試薬の名前	Spec.及びQty		主要な原料
		24のT	48のT
1	2019 nCov PCR組合せ	624µL/tube X 1	1248µL/tube X 1	首相（4.62%）、調査（1.15%）、dNTPs （3.85%）、MgCl2 （0.77%）、Rnasin （0.48%）、PCRの緩衝（89.13%）
2	2019 nCov PCR酵素の組合せ	96µL/tube X 1	192µL/tube X 1	RTの酵素（62.5%）、 Taqの酵素（37.5%）
3	2019 nCov PCR肯定的な制御	500µL/tube X 1	500µL/tube X 1	ターゲット遺伝子（ORF1 ab、Nの遺伝子）および内部標準的な遺伝子の片（P） Rnaseを含んでいる生体外のTranscriptional RNA
4	2019 nCov PCR否定的な制御	500µL/tube X 1	500µL/tube X 1	正常な塩

 

 

テスト方法

 

試薬の準備（「試薬準備地域で」の行われる）

 

診断キットからの各部品を取り、室温にそれらを置きなさい。試薬が室温、そして渦全部でそれぞれ後で使用できるように平衡するようにしなさい。

 

量のテスト標本に従って、2019 nCoV PCR肯定的な制御および2019 nCoV PCR否定的な制御は、適切な量の2019 nCoV PCR組合せをピペットで移し、2019 nCoV PCR酵素の組合せは（2019 nCoV PCR組合せ26μL/test + 2019-nCoV- PCR酵素の組合せ4μL/test）、PCRMastermixを作るためにそれらを後で使用できるように即座に遠心分離機にかけるそれを完全に混合する。

 

項目	1つのサンプル	10のサンプル	24のサンプル	48のサンプル
2019 nCoV PCR組合せ（μL）	26	260	624	1248
2019 nCoV PCR酵素の組合せ（μL）	4	40	96	192
注:上記の構成はあなたの参照のためちょうどであり、PCRMastermixの十分な容積を保障するために、実際にピペットで移すことのより多くの容積は要求されるかもしれない。

 

地域」を後で使用できるように処理する「標本にの上準備された試薬を移しなさい。

 

PCRの拡大（設定を調節するために各器械の利用者マニュアルを参照しなさい。）

 

拡大装置の標本の井戸への場所PCRの反作用の管。対応する順序および入力標本の名前でテストされるべき2019 nCoV PCR肯定的な制御、2019 nCoV PCR否定的な制御および標本をセットアップしなさい。

 

選り抜きPCRのチャンネル テスト:

 

a. 2019-nCoV核酸をテストする選り抜きFAM （ORF1ab地域）およびROX （Nの遺伝子）チャネル。

b.内部制御をテストする選り抜き六角形のチャネル。

 

周期変数を置きなさい

 

いいえ。	ステップ	温度	時間	周期いいえ。
1	逆のトランスクリプション	50°C	30 min。	1
2	cDNAのpredenaturation	95°C	1 min。	1
3	変性	95°C	15秒。	45
	アニーリング、延長および蛍光性のコレクション	60°C	30 sec.*
4	装置冷却	25°C	10秒。	1

 

設定が完了するとき、設定を救い、反作用のプロシージャを遂行しなさい。

 

結果の分析（設定を調節するために器械の利用者マニュアルを参照しなさい。）

 

結果は反作用が完了する場合自動的に救われる。検出および内部制御のターゲットの拡大のカーブを分析しなさい。分析の結果に従ってグラフのベースラインの開始、終わりおよび境界価値を調節しなさい（ユーザーは実際の状態に従って価値を調節できる。開始の価値は3-15、と5-20の間で終わりの価値の間で置くことができる。平たい箱であるために否定的な制御のまたは境界の下の拡大のカーブを調節しなさい）。」分析するために分析を実行するために「かちりと鳴らしなさい「5.品質管理で」与えられる条件を満たすために各変数を確かめなさい。質的な結果を記録することを「版」の窓に行きなさい。

 

品質管理

 

項目	2019 nCoV PCR否定的な制御	2019 nCoV PCR肯定的な制御
CTの価値	Ct無しかCt >チャネルFAM、ROXおよびジンクスの40 （内部制御）	チャネルFAM、ROXおよびジンクスの≤ 35 （内部制御）

 

 

 

 

 

 

 

試験結果は有効として前述のすべての条件が同じテストのために満たされれば扱われる。さもなければ試験結果は無効ように扱われ、再試験をされる必要がある。

 

参照範囲

 

基準値の研究によって、ターゲット遺伝子のCtの基準値は40であるために40であるために内部制御のCTの基準値定められる定められる。

 

検出の結果の説明

 

結論	拡大の結果
2019-nCoV陽性	FAMやROXチャネルで検出される典型的なS形の拡大のカーブおよび六角形のチャネルで検出される拡大のカーブ、Ct≤40がある。
2019-nCoV陰性	典型的なS形の拡大のカーブ（Ct無し）またはCt > FAMおよびROXチャネルで検出される40および六角形のチャネルで検出される拡大のカーブ、Ctの≤ 40がない。

 

FAMで、ROXおよび六角形のチャネル（Ct無し）、またはCt検出される典型的なS形の拡大のカーブが> 40ない。標本の集中が余りに低い、または反作用を禁じる干渉物質があることが示される。試験結果は無効である。調査は調べ、理由を除くために行われるべきで、標本を再度集め、そして標本を再試験をする。

注:ウイルス文化のために、内部制御の試験結果のための条件がない。

 

 

製品性能の索引

 

正確さ

テスト企業の肯定的な参照は、結果すべて肯定的である。

 

特定性

 

新しいコロナウイルス （2019-nCoV）の核酸の診断キット（PCR蛍光性のProbing）のために、またコロナウイルス （NL63、HKU1、229E、OC43）の交さ反応が、SARSのコロナウイルス、MERSのコロナウイルス、インフルエンザ ウイルス、インフルエンザBのウイルスのタイプ山形およびタイプ ビクトリア、インフルエンザA （H1N1）のウイルス、インフルエンザA （H3N2）のウイルス、インフルエンザA （H5N1）のウイルス、インフルエンザA （H7N9）のウイルス、呼吸のsyncytialウイルスのタイプAおよびタイプB、鼻のウイルスのタイプA、タイプBおよびタイプC、アデノウィルスのタイプ1、2、3、4、5、7および55、parainfluenzaウイルスのタイプ1、2ない3、腸のウイルスのタイプA、タイプB、タイプC （EV-C95）、タイプD （EV-D70）、部分的な肺のウイルス、人間の肺ウイルス、酵母状不完全菌類のneoformans、pyogenic連鎖球菌、acinetobacterのbaumannii、pneumocystisのcarinii、klebsiellaのpneumoniae、連鎖球菌pneumoniae、インフルエンザ菌、緑膿菌、legionellaのpneumophilia、Bordetella Pertussis、黄色ブドウ球菌、マイコプラズマのpneumoniae肺炎、連鎖球菌pneumoniae、klebsiellaのpneumoniae、クラミジア、EBのウイルス、人間のcytomegaloのウイルス、コウジカビのfumigatus、カンジダalbicans、カンジダglabrata、結核菌、非tuberculousマイコバクテリウム、norovirus、rotavirus、水痘のzosterのウイルス、麻疹ウイルス、耳下腺炎ウイルス、ヒト ゲノムDNA等の肯定的なサンプル。企業の否定的な参照を、結果であるすべて否定的テストしなさい。

 

 

精密:

 

の中運営の精密のCTの価値の変化（CV%）の係数は≤5%である。

 

臨床評価はに推薦する「新しいコロナウイルスの伝染肺炎の研究室試験の技術ガイド」の方法を基づいている、軍の医学研究の協会、フーナンの病害対策および防止の中心、扶南省の人々の病院、4人の施設から、統計分析のような、予備の評価集められた、臨床データに従う中央南大学Xiangyaの第2病院の軍のCademyの比較として診断/排除の結果への「新しいコロナウイルスの伝染肺炎の場合の監視プログラム（第2版）」は、基本的な臨床製品性能を緊急の必要性を満たすことができる確認した。臨床評価のためのサンプルのタイプはpharyngeal綿棒および歯槽の洗浄を含んでいた。それ以上の臨床データはプロダクトの臨床性能を確認する販売の後で集められる。

 

綿棒および他のサンプル コレクション プロセスおよびウイルス感染 プロセス自体の偽の否定的な結果の特徴が原因で必要な場合引き起こされるように結合されるべきである再検査は不十分なサンプル容積、広範囲の判断のための他の臨床診断そして処置情報と。

 

貯蔵および安定性

 

診断キットは密封された袋で20±5°Cの貯えられ、ライトから保護されるべきである。キットは6か月間暫定的に有効である。

製造年月日および外のパッケージの満期日を参照しなさい。

試薬は使用されなくて満期日の内に有効、安定した保つ。試薬の容器が開く限り、氷結/雪解け周期は3を超過するべきではない。

 

多用性がある器械

 

診断キットはSLAN-96P、ABI7500の生命技術QuantStudio ^TM5、RocheCobas480のMA-6000PCRの器械に適当である。